2018年1月3日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,內(nèi)容涉及修訂宮頸癌變檢測(cè)系統(tǒng)分類的技術(shù)法規(guī)草案。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將宮頸癌變檢測(cè)系統(tǒng)劃分為II(特殊控制)類,以適用于系統(tǒng)按順序進(jìn)行識(shí)別。技術(shù)法規(guī)草案還對(duì)編碼語(yǔ)言做了部分修訂,為設(shè)備的安全性和有效性提供了合理保證,同時(shí)減輕了監(jiān)管負(fù)擔(dān),提高患者治愈幾率。
技術(shù)法規(guī)草案生效日期為2018年1月3日。