2024年8月26日,加利福尼亞參議院兩黨投票以40票贊成、0票反對一致通過了《無毒醫(yī)療器械法案》(AB 2300),禁止在該州制造、銷售或使用含有害化學物質(zhì)DEHP(鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)的靜脈注射袋和導管。隨著這項立法的通過,加利福尼亞州將成為美國第一個禁止在醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸酯的州。
擬議法案的時間表:
2030年1月1日:禁止在加利福尼亞州制造、銷售或分銷含有故意添加DEHP的某些靜脈注射液容器。
2032年1月1日:延長的合規(guī)截止日期適用于無DEHP替代品的公司,或缺乏制造無DEHP容器所需設備的公司,但須遵守向消費者提供特定通告等額外要求。
公司必須在2025年7月1日前通知客戶其替代品的開發(fā)情況,并在2028年前通過公開聲明確認合規(guī)性。
2035年1月1日:法案擴展至禁止在加利福尼亞州制造、銷售或分銷含有故意添加DEHP的某些靜脈輸液管。
該措施還將禁止用以下“鄰苯二甲酸酯”代替增塑劑:
鄰苯二甲酸芐丁酯(BBP)(CAS號85-68-7);
鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)(CAS號84-74-2);
鄰苯二甲酸二環(huán)己酯(DCHP)(CAS號84-61-7);
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)(CAS號117-81-7);
鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)(CAS號84-66-2);
鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)(CAS號84-69-5);
鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)(CAS號26761-40-0);
鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)(CAS號28553-12-0);
鄰苯二甲酸二正己酯(DnHP)(CAS號84-75-3);
鄰苯二甲酸二正辛酯(DNOP)(CAS號117-84-0);
鄰苯二甲酸二正戊基(DnPP)(CAS號131-18-0);
鄰苯二甲酸二異庚酯(DIHP)(CAS號71888-89-6)。
法案對血袋予以了豁免。