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菲律賓公布臨床試驗(yàn)缺陷分類(lèi)指南草案

發(fā)布時(shí)間:2024-06-03

2024年5月31日,菲律賓發(fā)布G/TBT/N/PHL/333號(hào)通報(bào),公布臨床試驗(yàn)缺陷分類(lèi)指南草案。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為菲律賓食品藥品管理局。草案適用于贊助商、臨床研究組織、研究人員和研究倫理委員會(huì)以及參與試驗(yàn)性藥品臨床試驗(yàn)所有階段的批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)和檢查的其他利益相關(guān)者,為確保研究對(duì)象的權(quán)利、安全性和福祉得到保護(hù),確保收集的科學(xué)數(shù)據(jù)的完整性,并評(píng)估對(duì)國(guó)際良好臨床實(shí)踐協(xié)調(diào)理事會(huì)原則的遵守情況。草案提出了現(xiàn)場(chǎng)臨床規(guī)范檢查服務(wù),建立實(shí)施臨床產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的一致性規(guī)則。

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