2024年4月19日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了一份關(guān)于全球應(yīng)對未來大流行病的最新國際協(xié)議提案草案。盡管WHO的大流行病協(xié)議得到了包括美國在內(nèi)的許多成員國的廣泛支持，但其中保留的限制知識產(chǎn)權(quán)的條款卻遭到了立法者和制藥創(chuàng)新者的反對。

兩年來WHO成員國的代表一直在就關(guān)于預(yù)防、準備和應(yīng)對大流行病的政府間協(xié)議進行談判。該協(xié)議的最終草案預(yù)計將于5月27日在瑞士日內(nèi)瓦召開的第77屆世界衛(wèi)生大會期間獲得批準。該協(xié)定的締約方將致力于采取“大健康（One Health）”方法，發(fā)展有復(fù)原力的衛(wèi)生系統(tǒng)和熟練的衛(wèi)生與護理隊伍，協(xié)議的規(guī)定適用于兩次大流行之間，而不僅僅是WHO宣布的大流行期間。

鼓勵研發(fā)機構(gòu)和制造商放棄大流行病產(chǎn)品的特許權(quán)使用費

盡管WHO的大流行病協(xié)議承認知識產(chǎn)權(quán)保護對新藥開發(fā)的重要性，但其中有幾項推定與藥品研發(fā)專利所有者合作的有關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓條款。第10條涉及大流行病相關(guān)衛(wèi)生產(chǎn)品的可持續(xù)和多樣化生產(chǎn)，協(xié)議締約方承諾“通過轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)和專業(yè)知識，縮小大流行病期間可能出現(xiàn)的供需缺口”。雖然這些轉(zhuǎn)讓必須在“共同商定的條件下”進行，但目前還不清楚這些條件是否也必須得到藥品研發(fā)商的同意，而不僅僅是協(xié)議簽署國成員的同意。

在協(xié)議的若干條款中，簽署國被要求推行減弱專利保護關(guān)鍵方面的政策。第11條也涉及與大流行病相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)和專業(yè)知識，目前的草案要求成員國“鼓勵研發(fā)機構(gòu)和制造商……在有限的期限內(nèi)放棄或減少利用其技術(shù)的專利使用費期限”。重要的是，這一承諾并不局限于接受公共資助開發(fā)大流行病相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)機構(gòu)和制造商。根據(jù)該條款，應(yīng)引導私有權(quán)持有者以“公平和最優(yōu)惠的條件”向區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)讓中心或其他多邊機制轉(zhuǎn)讓技術(shù)和專業(yè)知識。

該協(xié)議還將引導簽署WHO大流行病協(xié)議草案的成員國在藥品供應(yīng)鏈的若干環(huán)節(jié)推動披露與公司達成的合同協(xié)議。該協(xié)議第11條還包含一項規(guī)定，要求簽署國公布大流行病相關(guān)產(chǎn)品的許可條款，并“鼓勵私有權(quán)利持有者也這樣做”。在關(guān)于國家采購和分銷的第13條之二中，成員國承諾公布其與大流行病有關(guān)產(chǎn)品制造商簽訂的采購協(xié)議相關(guān)條款，并排除限制此類產(chǎn)品披露的保密條款。

根據(jù)協(xié)議共享病原體研究成果的知識產(chǎn)權(quán)將被剝奪

盡管認識到知識產(chǎn)權(quán)在大流行病相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)中的重要性，但WHO大流行病協(xié)議的現(xiàn)有草案似乎排除了此協(xié)議產(chǎn)生的共享病原體研究成果知識產(chǎn)權(quán)的可能性。該協(xié)議第12條建立了WHO病原體獲取和惠益分享（PABS）系統(tǒng)，以確保快速、系統(tǒng)和及時地分享具有流行病的潛在病原體，用于公共衛(wèi)生評估。病原體獲取與惠益分享系統(tǒng)的基礎(chǔ)之一是，參與該系統(tǒng)的各方將“不尋求獲取PABS系統(tǒng)的材料和信息知識產(chǎn)權(quán)”。

該協(xié)議草案確實使簽署國承諾對研發(fā)進行大量投資。簽署該協(xié)議的各方承諾對公共衛(wèi)生目的的研發(fā)進行持續(xù)投資，在發(fā)展中國家參與的情況下進行技術(shù)合作和合資倡議，并對從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用研究的所有研發(fā)階段提供持續(xù)支持。協(xié)議還將引導簽署國確保由政府資助的、用于研發(fā)與大流行病相關(guān)的衛(wèi)生產(chǎn)品的研發(fā)協(xié)議包含“按照雙方商定的條件”進行非排他性許可和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條款。

雖然拜登政府一直支持WHO有關(guān)大流行病協(xié)議草案的磋商，但包括眾議院和參議院知識產(chǎn)權(quán)小組委員會領(lǐng)導在內(nèi)的美國兩黨議員聯(lián)盟今年2月曾致函幾位WHO行政部門官員，提出了包括知識產(chǎn)權(quán)豁免條款在內(nèi)的協(xié)議早期版本的問題。國際制藥商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）和生物技術(shù)創(chuàng)新組織（BIO）都發(fā)表了公開聲明，對早期談判草案表示擔憂。BIO的聲明指出，早期草案“未能落實從大流行病中吸取的教訓，反而威脅到對強大的全球生物經(jīng)濟和大流行病準備工作至關(guān)重要的全球知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)框架”。

但無國界醫(yī)生組織（MSF/Doctors Without Borders）近期就最終文本舉行了媒體吹風會，并在宣布該活動的聲明中說：“我們MSF認為，全球領(lǐng)導人沒有從他們的錯誤中吸取教訓，仍然沒有為下一次緊急情況做好準備。美國尤其需要做更多的工作來達成這一全球協(xié)議。”

MSF認為，該協(xié)議在技術(shù)轉(zhuǎn)讓義務(wù)方面仍然很薄弱，沒有包括確保支持該嘗試的團體有足夠機會獲得研究/臨床試驗最終產(chǎn)品的條款，也沒有呼吁各國政府更新國家立法，以涵蓋在《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）的靈活性范圍之內(nèi)。

關(guān)于后一點，MSF獲取倡議的高級法律與政策顧問胡元瓊說，MSF的經(jīng)驗表明，知識產(chǎn)權(quán)法可能成為應(yīng)急準備的障礙。她說：“一些國家不得不匆忙制定臨時應(yīng)急規(guī)則，以應(yīng)對COVID大流行期間可能出現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)挑戰(zhàn)。要為未來的大流行病/緊急情況做好準備，審查和更新各國法律以做好準備是至關(guān)重要”。
雖然最近的草案保留了早期版本中的許多公平條款，但更新后的文本指出，即使第77屆世界衛(wèi)生大會批準了該協(xié)定，包括PABS系統(tǒng)在內(nèi)的某些實操方面也將被推遲。