為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起施行。現就有關問題解讀如下：

一、關于定義。個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)根據醫(yī)療機構經授權的醫(yī)務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點：一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產；四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)在依據標準規(guī)格批量生產醫(yī)療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械具有以下特點：一是在依據標準規(guī)格批量生產醫(yī)療器械產品基礎上設計生產、匹配患者個性化特點，實質上可以看作標準化產品的特定規(guī)格型號；二是其設計生產必須保持在經過驗證確認的范圍內；三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規(guī)格型號為所有可能生產的尺寸范圍。

二、關于監(jiān)管方式。考慮到產品特點，定制式醫(yī)療器械難以通過現行注冊管理模式進行注冊，因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)與醫(yī)療機構共同作為備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。從風險控制的角度出發(fā)，定制式醫(yī)療器械不得委托生產，備案人應當具備相應條件。當定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備相同類型的依據標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械產品的有效注冊證或者生產許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。

定制式醫(yī)療器械研制、生產除應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設計開發(fā)、質量控制及追溯管理方面的要求。

定制式醫(yī)療器械的說明書標簽應當體現定制的特點，可以追溯到特定患者。為加強上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產和使用實行年度報告制度；對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。

當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應用一定例數、產品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。

三、不適用情形。患者匹配醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。