一、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的修訂背景

《規(guī)范》自2014年發(fā)布實施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。為適應(yīng)上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現(xiàn)行《規(guī)范》內(nèi)容亟待更新。

二、《規(guī)范》修訂的總體思路和主要內(nèi)容

《規(guī)范》作為指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：一是適應(yīng)上位法的新要求、新變化。對與現(xiàn)行政策法規(guī)不相一致的內(nèi)容進行修改，補充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。以嚴控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險為導向，對監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)反映的突出問題進行針對性的補充，解決經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準確把握發(fā)展與安全的關(guān)系。深化推進“放管服”改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過強化質(zhì)量管理體系要求，細化質(zhì)量管理規(guī)范條款，明確落實企業(yè)各層級管理責任。

新增章節(jié)“質(zhì)量管理體系建立與改進”。《規(guī)范》第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進”為新增章節(jié)，共5條，包括質(zhì)量體系建立、質(zhì)量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續(xù)改進條款內(nèi)容。此章深化落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”的有關(guān)要求，進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。

《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容：一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實際情況。二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產(chǎn)品驗收、出庫復核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式進行識別，補充經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如：新增自動售械機質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。