為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（市場監管總局令第53號）等要求，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現予發布，自發布之日起實施。國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

特此通告。

附件：醫療器械注冊質量管理體系核查指南

國家藥監局

2022年9月29日